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信息公開

主要從事安全評價、化工技術開發、技術咨詢、安全標準化咨詢、評審、區域風險評估及企業安全技術領域相關服務

項目名稱		浙江華海立誠藥業有限公司年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目安全設施竣工驗收評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江華海立誠藥業有限公司
簡介		華海藥業創建于1989年，其前身是浙江華海藥業集團有限公司，2001年1月整體變更，成立浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月，華海藥業股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業是國家級高新技術企業和浙江省人民政府確認的“五個一批”重點企業，是全國首家榮獲“國家環境友好企業”稱號的醫藥企業，主營醫藥制劑、原料藥及中間體。浙江華海立誠藥業有限公司前身為華海藥業原料藥汛橋分廠，是華海藥業的全資子公司。法定代表人為金永君，注冊資本：1000萬元，注冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮長石大岙村，經營范圍：化學藥品原料藥制造，貨物及技術進出口。企業于2020年12月24日換發安全生產許可證（ZJ）WH安許證字[2020]-J-0331，許可范圍：年回收：N，N-二甲基甲酰胺（DMF）500噸、環己烷450噸、冰醋酸800噸、四氫呋喃800噸、乙酸乙酯2900噸、正丁醇500噸、丙酮500噸、乙醇6200噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、甲醇50噸、二氯甲烷3100噸、乙腈450噸、正己烷250噸、甲苯1500噸、二甲苯10噸、乙酸異丙酯120噸，有效期至2023年12月30日。浙江華海立誠藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。企業現有產品包括180t/a卡托普利、172.5t/a馬來酸依那普利、18t/a賴諾普利、15t/a雷米普利、10t/a艾他培南側鏈、5t/a鹽酸帕羅西汀、5t/a西酞普蘭、10t/a福辛普利鈉、10t/a苯那普利、2.5t/a托拉塞米、2t/a坎地沙坦酯、15t/a鹽酸喹那普利等12個產品；現有生產車間包括：車間I（卡托普利）、車間II（依那普利）、車間III（賴諾普利）、車間V、VI（托拉塞米）、車間VII（雷米普利）、車間VIII（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、車間IX（艾他培南側鏈）、車間XII（依那普利）、車間XIII（坎地沙坦酯）、車間XIV（鹽酸帕羅西汀、西酞普蘭）、溶劑回收（一）、溶劑回收（二）等共計13個生產車間。根據企業發展需要，建設年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目），年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目均布置在新建的生產車間XV，兩條生產線僅精烘包生產線共用；年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目為設備及自動化提升項目，項目為廠區目前已投產項目，原項目建設在生產車間Ⅻ。因生產車間Ⅻ建設的比較早，反應釜布置較為緊密，酸酐工序涉及到三光氣，為了提高該工序的本質安全，現將原在生產車間Ⅻ依那普利原料藥的酸酐、縮合工序搬遷至生產車間Ⅷ西端，并進行設備、自動化水平升級改造，并完善該項目的安全對策措施。一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目內同步配套建設中央控制室、危廢倉庫（甲類），目前危廢倉庫（甲類）尚未建設完成，故不包括在本次評價范圍內。本項目主要建設內容：①本項目涉及生產車間XV為新建車間，占地面積為3069.04m2，建構筑面積為7898.43㎡；依那普利原料藥（酸酐、縮合工序）生產線為改建車間，利用原有的建（構）物（原為冷凍二車間，位于VIII車間西； VIII車間為甲類車間，因公司用冷不足，2008年左右VIII車間西改為冷凍二車間）的占地面積為375m2，建構筑面積為1125㎡，同時新建中央控制室。②本項目倉儲設施依托廠區原有庫房（甲類物品庫Ⅳ、丙類倉庫Ⅰ、丙類倉庫Ⅱ）、貯罐區，其余輔助設施公用工程（水、電、汽、三廢處理等）利用廠區原有設施。本項目產品為：度洛西汀、S-西酞普蘭2個產品及依那普利原料藥中間體酸酐、縮合物（依那普利基）；本項目生產車間XV不涉及溶劑回收；生產車間Ⅷ西端涉及二氯甲烷、正己烷回收，但依那普利產品溶劑回收產能不發生變化，因此本項目實施前后企業的安全生產許可證許可范圍不發生變化。年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目、年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目分別于2018年4月20日、2018年11月8日取得臨海市經信局核發的《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2018-331082-27-03-024765-000、2018-331082-27-03-083743 -000）；企業委托北京中安質環技術評價中心有限公司于2018年10月完成《浙江華海立誠藥業有限公司年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭、5噸拉莫三嗪、2噸多奈哌齊、1噸羅匹尼羅原料藥技改項目安全評價報告》（編號：S018-0593）、于2019年7月完成《浙江華海立誠藥業有限公司年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目安全預評價報告》（編號：S019-0294），年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目于2018年12月12日取得臺州市安全生產監督管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2018]037號），年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目于2020年2月18日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2020]004號）；項目于2020年4月由具有化工石化醫藥行業甲級的浙江美陽國際工程設計有限公司完成安全設施設計專篇，于2020年5月18日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2020]第009號）；項目于2020年10月前完成設備設施的安裝，于2020年10月10日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2020年11月30日按專家組要求完成整改，于2020年12月3日開始試生產。本項目試生產期限至2021年6月2日止。根據《中華人民共和國安全生產法》、《危險化學品安全管理條例》、《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》（原國家安監總局令[2012]第45號公布，安監總局令[2015]第79號修正）、等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江華海立誠藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展安全設施竣工驗收評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江華海立誠藥業有限公司年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目安全設施竣工驗收評價報告》。在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術負責人		陳業鴻
過程控制負責人		王琴
評價報告編制人		葛躍君、蔣立恒、楊云龍、關國華
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、楊云龍、關國華
	注冊安全工程師
	技術專家
現場開展安全評價工作	人員	葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、楊云龍、關國華
	時間	2021年3月
	主要任務	報告編制、收集資料、現場檢查
報告提交時間		2021年7月